Tekenge21
Bureau d'études / Consultance / Assistance Maîtrise d'OuvragePROJETS d’INGENIERIE Secteur PHARMACEUTIQUE
CONTEXTE SOCIO ECONOMIQUE
- La pandémie de COVID-19 a mis en évidence le besoin de l’industrie pharmaceutique de disposer d’installations modernes pour fabriquer de nouveaux médicaments et vaccins:
- Tekenge21 a développé des compétences pour mener à bien des projets de construction d’usine ou d’extension d’usine de production, d’ingrédients actifs ou de formulation finale répondant aux critères règlementaires cGMP et Européen
- L’industrie pharmaceutique est consommatrice d’énergie. Tekenge21 peut mener un projet de rénovation énergétique des infrastructures basé sur un mix énergétique.
- Tekenge21 peut également piloter des programmes de qualification des installations pour des nouveaux produits et de validation des procédés
VISION GLOBALE
Tekenge21 assure une gestion globale de projets neufs ou d’extension pour l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et industrie chimique dérivée:
-Synthèse chimique : réacteur de synthèse, installation d’hydrogénation catalytique, unités d’évaporation et de distillation
-Stockage de solvants: citernes de stockage, pompes et tuyanteries de transfert, inertage à l’azote, protection incendie par système d’extinction
-Unités de concentration et purification: colonnes de purification haute pression, purification à lit mobile simulé, filtration
-Unités d’isolement et de conditionnement: évaporation couche mince, lyophilisation, système de remplissage de flacons, isolateurs stériles
-Utilitaires: distribution de fluides caloporteurs (vapeur)et refroidissants (eau glycolée), boucles de régulations de température, distribution d’azote et d’air comprimé centralisée, groupes frigos, chambres froides, poste de livraison HTA, armoires électriques, départ moteurs, transformateur de puissance, HVAC (conditionnement d’air)
-Centre de contrôle distribué, instrumentation et métrologie
-Magasins
-Laboratoires d’analyses
Pour chacun de ces types de projets, Tekenge21 pilote et accompagne le client depuis la phase de concept jusqu’à la phase de qualification et validation finales
QUALIFICATION des INSTALLATIONS-VALIDATION des PROCEDES
La fabrication des médicaments est soumise à des contraintes règlementaires strictes émises par l’Agence Européenne des Médicaments et la FDA si les ingrédients actifs sont fournis aux Etats-Unis. Les bonnes pratiques de fabrication comprennent notamment l’obligation de qualification des installations de production et la validation des procédés de fabrication. Ces étapes sont indispensables. En effet, Les usines sont soumises à des inspections régulières des autorités pouvant durer jusqu’à deux semaines.
Tekenge21 peut construire avec le client le « Validation Master Plan » d’une nouvelle unité ou d’une unité rénovée. Ainsi le site pharmaceutique peut amener la preuve documentaire que la fabrication se fait suivant tous les critères d’acceptance prédéfinis. Parmi ces critères on retrouve:
- une traçabilité des données critiques et des intervenants qui les ont consignées.
- la certification des équipements suivant les spécifications du procédé (qualification du design, qualification de l’installation, qualification opérationnelle et qualification de la performance)
- la calibration des instruments de mesure,
- la mise en place de plans d’échantillonnage sur des modèles statistiques.
RENOVATION ENERGETIQUE des INFRASTRUCTURES
Tekenge21 propose à l’industrie pharmaceutique de procéder à un audit énergétique de leurs infrastructures et de mener ensuite à une rénovation énergétique réduisant l’empreinte carbone. La rénovation comporte plusieurs productions d’énergies différentes conduisant à un optimum basé sur un mix énergétique:
- de l’énergie solaire sert de premier apport d’énergie primaire.
- une pompe à chaleur fournit l’énergie pour le chauffage du batiment et pour un réseau de chaleur jusqu’à 70°C
- une micro cogénération basée sur du biogaz apporte un complément si nécessaire et pour un réseau de chaleur supérieur à 70 °C
- l’hydrogène vert peut également servir de stockage en cas de surplus de production d’énergie.
- Un complément d’isolation peut être prévu dans le cas d’installations anciennes.
Un modèle spécifique est construit pour chaque infrastructure considérée.
GESTION POSITIVE et LEAN 6SIGMA
Dans la fabrication pharmaceutique, les défis logistiques sont nombreux. Faut-il faire des lots de grandes tailles ou plutôt plusieurs lots de petites tailles? Quel est le délai de livraison acceptable entre la commande du client et sa livraison? Comment éviter les goulots d’étranglement des lignes de production? Est-ce que le laboratoire d’analyse fournit ses résultats dans les temps? Chaque opérateur de production a-t-il une vision de son travail à faire pour la journée, la semaine? Est-ce que le risque de rupture de stock sur une matière critique est couvert? Tekenge21 peut apporter des réponses à toutes ces questions.
Pour plus de détails, allez voir la section LEAN 6SIGMA en cliquant sur le lien ci-dessous.
